In Baden-W\u00fcrttemberg gibt es zahlreiche Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln. Dies sind Pflanzen-Pr\u00e4parate, bei denen nicht die Reinsubstanz verwendet wird, sondern immer nur der Extrakt. Wie diese Spezialextrakte auf den Markt kommen und wie sie sich von Arzneimitteln aus Reinsubstanzen unterscheiden, erkl\u00e4rt Professor Dr. Michael Wink, Direktor am Institut f\u00fcr Pharmazie und Molekulare Biotechnologie der Universit\u00e4t Heidelberg in einem Interview mit Dr. Ariane Pott f\u00fcr die BIOPRO Baden-W\u00fcrttemberg.<\/p>\n
Wie gelangen neue pflanzliche Arzneimittel auf den Markt?<\/p>\n
Es macht f\u00fcr die Industrie nur Sinn, ein Medikament zu entwickeln, wenn man es durch ein Patent sch\u00fctzen kann \u2014 entweder die Anwendung, die Substanz oder den Prozess der Herstellung. Aus Kostengr\u00fcnden ist es f\u00fcr die Pharmaindustrie nur interessant, einen g\u00e4nzlich neuen Wirkstoff zu entwickeln. Denn nur f\u00fcr diesen kann man den guten Patentschutz bekommen.<\/p>\n
Die Pharmaindustrie h\u00e4lt Arzneipflanzen meist f\u00fcr weniger relevant, da sie keinen einzelnen definierbaren und neuen Wirkstoff enthalten. Die Hersteller von Phytopharmaka kennen das Patentproblem nat\u00fcrlich auch. Sie l\u00f6sen das Dilemma durch Spezialextrakte, bei denen sie den Herstellungsprozess sch\u00fctzen k\u00f6nnen. Man \u201eerfindet\u201c also ein Spezialverfahren, in dem man Substanzen anreichert, aber auch abreichert, sodass der Extrakt etwas Besonderes ist. Und diese Erfindung wiederum kann man patentieren. Mit diesen Spezialextrakten gehen die Phytopharma-Hersteller in die klinischen Tests, und alles l\u00e4uft bis zur Zulassung normal weiter. Und so bekommen die Hersteller auch einen Produktschutz. Jedoch k\u00f6nnen die speziellen Herstellungsverfahren von anderen Produzenten relativ leicht unterlaufen werden.<\/p>\n
Wie unterscheiden sich die gesetzlichen Anforderungen f\u00fcr pflanzliche Arzneimittel, also f\u00fcr die Extrakte, von den Anforderungen f\u00fcr synthetische Arzneimittel?
\nDer Gesetzgeber kommt den Herstellern von Phytopharmaka sehr entgegen. Wenn f\u00fcr eine Arzneipflanze eine Monografie zum Beispiel durch die WHO vorliegt, die belegt, dass es sich um eine bekannte Arzneipflanze handelt, und Monografien von Experten die Wirksamkeit best\u00e4tigen, so reichen ein bis zwei kleine klinische Studien aus, damit ein Pharmahersteller das Arzneimittel als \u201ewell established use\u201c zulassen kann. Das Unternehmen muss die Qualit\u00e4t gew\u00e4hrleisten. Aber es muss keine umfangreichen klinischen Studien durchf\u00fchren, die f\u00fcr synthetische Wirkstoffe vorgeschrieben sind.<\/p>\n
In den umfangreichen Monografie-Sammlungen der WHO, ESCOP* und HMPC** sind deutlich mehr Arzneipflanzen aufgef\u00fchrt, als bisher Pr\u00e4parate mit \u201ewell established use\u201c auf dem Markt sind. Denn der Gesetzgeber hat eine zweite Ebene freigeschaltet. Das sind die THMP, die \u201etraditional herbal medicine products\u201c, die sogenannten traditionellen pflanzlichen Arzneistoffe. Wenn man diese zulassen will, so m\u00fcssen sie drei\u00dfig Jahre in der Medizin weltweit eingesetzt worden sein, davon 15 Jahre in Europa. Es m\u00fcssen auch Erfahrungen vorliegen, dass der Arzneistoff wirkt und keine Nebenwirkungen hat. Die meisten Hersteller von Phytopharmaka setzen heute auf THMPs. Allerdings haben sie hier keinen Schutz. Der Erste, der eine Entwicklung auf den Markt bringt, hat also die gesamte Arbeit mit der Zulassung und die anderen k\u00f6nnen das Pr\u00e4parat nachbauen.<\/p>\n
Wie sehen Sie die Zukunft der pflanzlichen Arzneimittelforschung?
\nDie pflanzlichen Arzneimittel werden vermutlich immer ein Nischenmarkt bleiben, denn der Fortschritt auf dem Sektor wird gehemmt durch das Patentwesen. Obwohl wir im Pflanzenbereich eine ganze Menge sehr interessanter Wirkstoffe haben, zum Beispiel gegen multiresistente Bakterien oder Infektionskrankheiten, werden die meisten Wirkstoffe aber nicht zur Zulassung kommen, weil die Industrie sich aus \u00f6konomischen \u00dcberlegungen heraus nicht engagiert. Hier gehen ganz viele Innovationen verloren. Wir in den Forschungsinstituten publizieren wie die Weltmeister, aber unsere Ergebnisse werden nicht in neue Arzneimittel umgesetzt.<\/p>\n
Auf der anderen Seite haben wir nat\u00fcrlich den Kunden, der pflanzliche Arzneimittel nutzen m\u00f6chte. Hersteller von traditionellen Arzneimitteln haben also einen ganz guten Markt. Innovationen sind jedoch selten. Man greift auf das zur\u00fcck, was man kennt, aus der chinesischen beziehungsweise aus der europ\u00e4ischen traditionellen Medizin. Damit haben wir auch schon ein paar tausend Pflanzen, das reicht eigentlich schon aus. Betrachtet man die Biodiversit\u00e4t der Pflanzen mit \u00fcber 350.000 Arten, kann man noch viel ungenutztes Potenzial erkennen.<\/p>\n
Wo liegen diese Potenziale?<\/p>\n
Es gibt ein paar medizinische Probleme, wie zum Beispiel die multiresistenten Bakterien, die seit Jahren auf dem Vormarsch sind. Es sterben jetzt schon in Deutschland etwa 50.000 Menschen im Jahr an einer Sepsis, und es werden mehr werden. Die Gr\u00fcnde f\u00fcr die Antibiotikaresistenzen sind unterschiedlich. Dazu geh\u00f6ren der Missbrauch von Antibiotika (z.B. bei der Tierzucht), nicht ausreichende L\u00e4nge der Einnahme und vieles andere mehr. Die Pharmaforschung steht also vor dem Problem, Wirkstoffe zu finden, die auch bei multiresistenten Bakterien noch wirken. An dieser Fragestellung arbeiten wir in Heidelberg: Gibt es interessante antimikrobielle Wirkstoffe bei Pflanzen? Und die Antwort ist: Ja, es gibt eine ganze Menge, die auch durchaus \u00e4hnliche Wirkungen haben wie etablierte Antibiotika aus Mikroorganismen. Man kann die pflanzlichen Wirkstoffe [Sekund\u00e4rstoffe, antimikrobielle Peptide (AMPs)] mit Antibiotika kombinieren und so fast alle multiresistenten Bakterien bek\u00e4mpfen. Wir suchen dabei Kombinationen der Wirkstoffe, die synergistisch wirken. Wenn ich einen antimikrobiellen Wirkstoff mit einem anderen kombiniere, dann kann eine immense Wirkungssteigerung erreicht werden.<\/p>\n
Aber Sie finden so leicht keinen Pharmahersteller, der ein Interesse hat, solche Kombinationen mit pflanzlichen Wirkstoffen oder Extrakten weiterzuentwickeln und zuzulassen, weil dies zurzeit \u00f6konomisch weniger interessant erscheint. Denn die Wirkstoffe sind h\u00e4ufig bekannte Wirkstoffe, die sich nur schwerlich patentieren lassen, wenn auch eine neue spannende Indikation vorliegt. Bei der Dringlichkeit des Problems gehe ich allerdings davon aus, dass Regierungen irgendwann die Einsicht haben, solche \u00f6konomisch weniger interessanten Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen durch \u00f6ffentliche Forschungsinstitute entwickeln zu lassen, da wir sie medizinisch dringend ben\u00f6tigen.<\/p>\n
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* European Scientific Cooperative on Phytotherapy
\n** Committee on Herbal Medicinal Products<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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