{"id":10855,"date":"2008-04-28T00:00:00","date_gmt":"2008-04-27T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/www.bio-based.eu\/news\/index.php?startid=20080428-03n"},"modified":"2008-04-28T00:00:00","modified_gmt":"2008-04-27T22:00:00","slug":"fda-gibt-erstes-medizinprodukt-aus-natuerlichem-yulex-gummi-frei","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/fda-gibt-erstes-medizinprodukt-aus-natuerlichem-yulex-gummi-frei\/","title":{"rendered":"FDA gibt erstes Medizinprodukt aus nat\u00fcrlichem Yulex-Gummi frei"},"content":{"rendered":"<p><b><a href=\"http:\/\/www.yulex.com\/\" >Yulex Corporation<\/a>, ein Unternehmen, das f\u00fcr medizinische Produkte geeignetes, nat\u00fcrliches Gummi produziert, erhielt die 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (<a href=\"http:\/\/www.fda.gov\/\" >FDA<\/a>) zur Vermarktung des ersten medizinischen Produkts, das aus dem im S\u00fcdwesten der USA beheimateten Guayule-W\u00fcstenstrauch produziert wird. Die aus dem patentierten nat\u00fcrlichen Yulex(R)-Gummi hergestellten und von der FDA freigegebenen Untersuchungshandschuhe enthalten keinerlei Proteine, die allergische Reaktionen auf Latexprodukte aus <i>Hevea brasiliensis<\/i> hervorrufen k\u00f6nnten und sind von Natur aus frei von Hevea-Latex.<\/b><\/p>\n<p>&#8220;Wir haben eng mit Hevea-Latex-sensitiven Personen, der Medizintechnik-Branche, ASTM International (<a href=\"http:\/\/www.astm.org\/\" >ASTM<\/a>) und der FDA zusammengearbeitet, um diese sichere Alternative auf den Markt bringen zu k\u00f6nnen&#8221;, sagte Jeffrey Martin, Pr\u00e4sident und Chief Executive Officer der Yulex Corporation. &#8220;Wir sind dabei \u00fcber die beratende F\u00fchrung der FDA sehr froh und sehen der Einf\u00fchrung mehrerer anderer auf Guayule beruhender Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, mit Zuversicht entgegen.&#8221;<\/p>\n<p>&#8220;Immer mehr Krankenh\u00e4user werden Latex-sicher und Latex-frei, sodass das nat\u00fcrliche Yulex-Gummi jetzt eine sichere Alternative sowohl f\u00fcr die im Gesundheitswesen T\u00e4tigen, als auch f\u00fcr Patienten, die auf Hevea-Latex empfindlich reagieren, darstellt&#8221;, sagte Dr. Katrina Cornish, Senior Vice President Forschung und Entwicklung bei Yulex. W\u00e4hrend er in den 1990er Jahren als Wissenschaftler am United States Department of Agriculture &#8211; Agricultural Research Service (<a href=\"http:\/\/www.ars.usda.gov\/\" >USDA-ARS<\/a>, Forschungsabteilung des US-amerikanischen Landwirtschaftsministeriums) t\u00e4tig war, entwickelte und patentierte Dr. Cornish das erste Verfahren zur Herstellung des nat\u00fcrlichen Guayule-Gummis f\u00fcr medizinische Zwecke.<\/p>\n<p>Nachdem die AIDS-Krise den Einsatz von Latex-Handschuhen in den 1980er Jahren drastisch steigen liess, wurden aufgrund des hohen Gehalts verbleibender Hevea-Proteine in den medizinischen Produkten mehrere Todesf\u00e4lle durch Type-I-Latexallergien bekannt. Daraufhin erliess die FDA strenge Zulassungsanforderungen f\u00fcr alle Produkte, die nat\u00fcrlichen Hevea-Latex enthalten und der USDA-ARS begann mit Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zur Identifizierung sicherer, inl\u00e4ndischer Latex-Ressourcen. Yulex Corporation lizenzierte dann das Grundverfahren von USDA-ARS und etablierte nach Jahren der Entwicklung Guayule als Nutzpflanze und entwickelte die Herstellverfahren, um nat\u00fcrliches Guayule-Gummi kommerziell produzieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Im Jahre 2006 schuf ASTM, um auch synthetische Materialien zu ber\u00fccksichtigen, eine neue Latex-Kategorie, die erstmal Sicherheitsstandards auf der Grundlage des Proteingehalts spezifizierte, ohne die Leistungsstandards zu verringern. Das nat\u00fcrliche Yulex-Gummi ist das einzige Material, das die Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Kategorie erf\u00fcllt.<\/p>\n<p>(Vgl. Meldung vom <a href=\"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/usa-pilotfabrik-zu-produktion-von-latex-aus-guayule\/\" >2003-07-31<\/a>.)<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p><b>Yulex Corporation, ein Unternehmen, das f&uuml;r medizinische Produkte geeignetes, nat&uuml;rliches Gummi produziert, erhielt die 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Vermarktung des<\/b><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_seopress_robots_primary_cat":"","nova_meta_subtitle":"","footnotes":""},"categories":[5572],"tags":[],"supplier":[],"class_list":["post-10855","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-bio-based"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10855","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=10855"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/10855\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=10855"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=10855"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=10855"},{"taxonomy":"supplier","embeddable":true,"href":"https:\/\/renewable-carbon.eu\/news\/wp-json\/wp\/v2\/supplier?post=10855"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}